热烈祝贺扬州大满贯完美通过USFDA检查

发布时间:2023-08-11

中国扬州,2023年8月11日——大满贯官网宣布:今天,在中国扬州的API和FDF工厂已经成功通过了美国食品药品监督管理局的cGMP检查 (USFDA)。

这次检查由美国食品药品监督管理局消费者安全官米歇尔·格伦丹宁(Michele Glendenning)按计划持续5天(2023年8月7日至11日) FDA的检查,证实该场所符合原则,以及良好生产规范(GMP)指南。在闭幕会议上,检查员说道:她对自己看到的车间和实验室非常满意,赞美了大满贯的GMP系统和文件,检查,组织及其团队成员的智慧。

扬州大满贯官网有限公司总经理王国平博士说:“这次成功的FDA检查对我们的客户是非常重要的,确认我们提供CDMO服务站点的cGMP状态,以及生产地屈孕酮、布瓦拉西坦、Bempedoic等仿制原料药、多替拉韦钠、Rimegepant、维贝隆等,即将生产肽,如司美格鲁肽。另外我们也生产奥欣桐(AUXITON®),它是中国第一个获得NMPA批准的仿制地屈孕酮片,并有中国市场授权”。

大满贯董事李金亮博士说:“我们很高兴又一次成功的通过了FDA检查。质量对我们来说很重要,这次检查证明了我们产品的安全性和cGMP符合我们的质量体系。这个成功的结果是团队的努力,感谢整个团队的如此投入。”




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